藥企質量控制區(qū)之更衣篇（3）

潔凈區(qū)(制藥灰色區(qū),a factory grey zone)是廠房內部非無菌產品產的區(qū)域和無菌藥品滅(除)菌及無菌操作以外的生產區(qū)域，非無菌產品的原輔料，中間產品，待包裝產品，以及與工藝有關的設備和內包材能在此區(qū)域暴露。如果在內包裝與外包裝之間沒有隔離，則整個包裝區(qū)域應歸入此等級的區(qū)域。

進入潔凈區(qū)更衣的目的：

保護產品不受操作人員的污染，如操作人員的皮膚，頭發(fā)；

保護產品不受潔凈區(qū)外部環(huán)境的污染，主要污染源來之工鞋，衣服，潔凈室室外空氣的進入等；

保護操作人員不受產品影響；

減小不同物料和(或)產品之間的交叉污染，防止在離開潔凈區(qū)時帶出吸附在衣服上的產品和物料。

更衣室應提供更衣區(qū)域和設施供人員存外衣，換鞋、洗手(消毒)、更換潔凈工作服等。